干细胞产业乱局该管一管了

干细胞产业乱局该管一管了

“我国的干细胞治疗现在鱼龙混杂。有条件的上，没有条件的创造条件也要上。很多患者接受干细胞治疗后，病情并没有明显改善，有些病人甚至死亡。”辽宁省糖尿病治疗中心院长、沈阳糖尿病研究所所长冯世良委员建议，在目前干细胞治疗尚未完成科学的安全性、有效性评价即开展收费治疗的情况下，应建立规范的干细胞临床及应用监管模式。 冯世良说，造血干细胞移植被公认在治疗血液病上已非常成熟，但其他干细胞技术现在尚处于临床试验阶段。然而，近年来干细胞治疗还被许多医疗机构延伸到心肌梗死、糖尿病、脑瘫、肝病，甚至美容除皱抗衰老等宽广的范围，将干细胞治疗吹得“神乎其神”。 “科技部门奋力抢跑‘鼓励干’，卫生部门紧闭双眼‘不让干’，药监部门眼盯美国‘看着干’，学者专家崇尚信仰‘大胆干’，企业老板趋利避害‘晕着干’，医疗机构追名逐利‘偷着干’，美容机构胡说八道‘忽悠干’，数万患者被做白鼠‘花钱干’。”冯世良引用北京佑安医院李侗曾的一首打油诗，来说明我国干细胞的产业乱局。 他说，在巨大利润的驱使下，干细胞治疗已在我国形成供需两旺的临床治疗市场。从细胞的来源、制备到对病人的营销、治疗，目前的干细胞治疗已形成完整的产业链——常用的异体干细胞来源是脐带血，有专门的公司负责建实验室，并对其进行专门的细胞培养、制备，还有专门的人员负责采集脐带血，且每一个环节都实现了盈利。 “严格来说，干细胞手术中应使用血细胞筛选器，但这种机器价值几十万甚至上百万，国内很多医院就用离心机来代替，但这样筛选出来的血细胞精度不够，培养出来的细胞就有可能危及人体健康。”冯世良说。 2009年，卫生部曾发布《医疗技术临床应用管理办法》，明确国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度。但冯世良认为这一办法并未起到作用。该办法指出，医疗新技术的临床试验管理办法由卫生部另行制定。 “但迄今为止，相关法规仍未出台。医疗技术的监管细则，目前仍处在空白模糊地带，卫生部、药监局之间责权不清，干细胞治疗两不管。”冯世良说，“所以当前，不仅科学家要道德自律，政府更要想办法弥补这一空白。” 冯世良认为，与干细胞有关的标准和规则，包括干细胞科学研究的标准，干细胞临床试验的标准以及临床技术应用的标准，实施干细胞治疗医院的资质、医生的资质、医院干细胞设施等临床准入标准都应该明确。另外，干细胞产品的生产工艺与过程，也需要相应的标准与规则。 “政府有关机构要及时出台合理有效的管理规则，建立规范的干细胞临床研究和应用监管模式，使公众能够在规范有序的条件下，享受这一最前沿的科学技术带来的福祉。”冯世良说。（本报北京3月6日电）

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